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【CTR20250860】注射用伏立康唑生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250860

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用伏立康唑

药物类型

化药

规范名称

注射用伏立康唑

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌） （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

试验通俗题目

注射用伏立康唑生物等效性试验

试验专业题目

注射用伏立康唑在健康志愿者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、自身交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康志愿者在空腹状态下，单次静脉输注浙江创新生物有限公司研制的受试制剂注射用伏立康唑，与PF Prism CV持证的参比制剂注射用伏立康唑（商品名：VFEND®），比较两制剂的药代动力学特征，评价两制剂的人体生物等效性，同时评估受试制剂注射用伏立康唑和参比制剂注射用伏立康唑（VFEND®）空腹单次静脉滴注4mg/kg在中国成年健康志愿者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本临床试验，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心肌病、心力衰竭、窦性心动过缓有症状、低钾血症、低镁血症、低钙血症、肝/肾/胰腺功能障碍、消化道溃疡/出血等病史等）者；

2.（问诊）已知对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等唑类抗真菌药物或对主要辅料（磺丁基倍他环糊精钠）过敏者，或罹患严重过敏性疾病，或属于过敏体质者，经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害；

3.（问诊）首次给药前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650021

联系人通讯地址
注射用伏立康唑的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评130条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文24条
市场信息
  • 药品招投标2245条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告10条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录20条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息82条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码29条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询11条
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