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    【CTR20244533】阿戈美拉汀片人体空腹生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244533

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿戈美拉汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿戈美拉汀片

    首次公示信息日的期

    2024-12-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗成人抑郁症。

    试验通俗题目

    阿戈美拉汀片人体空腹生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹状态下单次口服阿戈美拉汀片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者空腹单次口服受试制剂阿戈美拉汀片（北京星昊医药股份有限公司，规格：25mg）与参比制剂阿戈美拉汀片（商品名：Valdoxan®，规格：25mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 66  ；

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2025-01-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康成年男性和女性受试者；

    排除标准

    1.筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、妊娠检查（仅限女性受试者）、病毒筛查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒密螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）]异常有临床意义者；

    2.已知或疑似对本品中任何成份（包括阿戈美拉汀和相关辅料成分）过敏者或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（两种（不包括）以上食物或药物过敏）者；

    3.筛选时ALT和/或AST超过正常值上限者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华北石油管理局总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    061000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评91条
    • 中国临床试验55条
    全球上市
    • 中国药品批文18条
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    • 中国上市药物目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息30条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码42条
    • 药品商品名查询13条
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