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    【CTR20230128】硝酸甘油舌下片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230128

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝酸甘油舌下片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝酸甘油舌下片

    首次公示信息日的期

    2023-01-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作

    试验通俗题目

    硝酸甘油舌下片生物等效性试验

    试验专业题目

    硝酸甘油舌下片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下舌下含服受试制剂硝酸甘油舌下片（持证商：南京斯泰尔医药科技有限公司）与参比制剂硝酸甘油舌下片（持证商：Pfizer INC，商品名：耐较咛®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硝酸甘油舌下片和参比制剂硝酸甘油舌下片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    2023-02-03

    试验终止时间

    2023-03-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、消化系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有早期心肌梗死、严重贫血、颅内压升高、体位性低血压病史者及经常性头痛者；

    3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验14条
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    一致性评价
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    • 中国上市药物目录1条
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    • 境内外生产药品备案信息4条
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    • 药品说明书4条
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    • 药品商品名查询11条
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