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【CTR20251631】一项评价YFQLXB-UC01注射液治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20251631

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

YFQLXB-UC01注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

YFQLXB-UC01注射液

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

CXSL2400695

靶点

/

适应症

慢加急性肝衰竭

试验通俗题目

一项评价YFQLXB-UC01注射液治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床试验

试验专业题目

一项评价YFQLXB-UC01注射液治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ia期主要目的:评价并确定单次给药治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性。次要目的:评价单次给药对慢加急性肝衰竭患者的初步有效性；为后续临床试验剂量设计提供依据。探索性研究目的：探索单次给药治疗慢加急性肝衰竭患者的HGF的变化；探索单次给药治疗慢加急性肝衰竭患者的T淋巴细胞分型的变化；探索单次给药治疗慢加急性肝衰竭患者的体液免疫功能变化。 Ib期主要目的:评价并确定多次给药治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性。次要目的：评价多次给药对慢加急性肝衰竭患者的初步有效性；为后续临床试验剂量设计提供依据。探索性研究目的：探索多次给药治疗慢加急性肝衰竭患者的HGF的变化；探索多次给药治疗慢加急性肝衰竭患者的T淋巴细胞分型的变化；探索多次给药治疗慢加急性肝衰竭患者的体液免疫功能变化。 II期主要研究目的：评价治疗慢加急性肝衰竭患者的初步有效性。次要研究目的：评价并确定治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18-75岁（包括边界值），性别不限；

排除标准

1.不能合作或不愿意依从研究方案要求的患者；2.合并肝外器官衰竭者（肾脏：肌酐≥1.5mg/dL（≥133μmol/L）或使用连续性肾脏替代治疗；脑：West Haven分级3~4级肝性脑病或因肝性脑病使用机械通气；循环系统：血管活性药物的使用；呼吸系统：PaO2 /FiO2≤200或SpO2 /FiO2≤214或非肝性脑病使用机械通气）；3.对YFQLXB-UC01注射液及辅料中任何成份过敏者；4.筛选时合并活动性消化道出血的患者（呕血或/和黑便）；筛选期或筛选前6个月内胃镜或影像学检查结果提示食管/胃底重度静脉曲张伴高出血风险者或红色征阳性者；5.肝性脑病3级及以上[West Heaven分级标准]；6.在首次给药前5年内诊断为实体或/和血液恶性肿瘤者，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；7.（7）存在以下严重基础疾病者： 1）肺部疾病史：严重肺气肿、肺动脉栓塞等明显影响肺功能的肺部疾病； 2）既往有严重的心脏病病史，符合以下条件之一： a.失代偿性心功能不全（纽约心脏病协会[NYHA] III- IV级）； b.不稳定性心绞痛、急性冠脉综合征； c.严重心律失常； 3）慢性肾脏疾病；

8.既往接受过肝移植的患者；9.曾接受过干细胞治疗的患者；10.筛选期前2周内接受免疫抑制剂和免疫增强剂治疗的患者；11.经治但不能有效控制的糖尿病：筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%；

12.妊娠期或哺乳期女性，或不能和不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后6个月采取研究者认可的避孕措施者；13.筛选前3个月内或正在参加其他干预性临床试验；14.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV1/2抗体阳性），已知的梅毒感染需要治疗者。对于筛选期梅毒螺旋体特异抗体阳性，快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）结果对于滴度≤1:2的受试者可以入组；15.筛选前2周内存在难以控制的活动性感染；16.入组前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）；门静脉栓塞同时累及主干和/或双侧一级分支，或同时累及主干和肠系膜上静脉，或下腔静脉栓塞；17.有严重的神经精神疾病，且依从性差者；18.研究者认为任何不适合进入试验的其他因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000;100000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验3条
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首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院的其他临床试验

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