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【ChiCTR2500099332】内窥镜逆行直接胆管镜（ERDC）与内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）对胆总管结石患者胆管插管成功率的多中心、随机、对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099332

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆总管结石

试验通俗题目

内窥镜逆行直接胆管镜（ERDC）与内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）对胆总管结石患者胆管插管成功率的多中心、随机、对照研究

试验专业题目

内窥镜逆行直接胆管镜（ERDC）与内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）对胆总管结石患者胆管插管成功率的多中心、随机、对照研究

申办单位信息
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610072

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临床试验信息
试验目的

内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）是胆胰系统疾病的重要诊断和治疗手段，但插管过程依赖X光引导需要在特殊介入手术间进行，同时其插管成功率存在较大差异，且并发症风险较高，尤其是ERCP术后胰腺炎（PEP）。为提高插管成功率并减少并发症，本中心开发了一种新的内窥镜逆行直接胆管镜（ERDC）技术，前期研究中已经证实其可行性。然而对比于传统ERCP其插管成功率和并发症发生情况需要随机对照研究进一步验证。 主要目的：评估ERDC在胆总管结石患者中的胆管插管成功率是否不劣于传统ERCP。 次要目的：1）明确ERDC技术不会增加并发症发生率；2）明确ERDC技术能否减少困难插管率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表法

盲法

无

试验项目经费来源

四川省科技计重点研发项目 2024YFFK0217

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.影像学证实为胆总管结石； 2.存在胆道梗阻实验室证据（如ALP、GGT较正常值升高2倍以上）； 3.年龄18-80岁。；

排除标准

1.孕妇、造影剂过敏、心肺功能不全、严重肝肾功能不全、严重凝血功能障碍； 2.无法配合进行ERCP患者； 3.有上消化道狭窄、梗阻，内镜无法抵达到十二指肠降段者； 4.有胃大部切除史导致消化道解剖结构改变者； 5.合并急性胰腺炎或慢性胰腺炎急性发作期者； 6.既往曾接受过十二指肠乳头括约肌切开治疗者； 7.十二指肠乳头因自然排石或既往外科胆道镜探查形成乳头瘘的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址

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