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      【CTR20222883】糠酸莫米松乳膏人体生物等效性及人体药代动力学对比研究

      基本信息
      登记号

      CTR20222883

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      糠酸莫米松乳膏

      药物类型

      化药

      规范名称

      糠酸莫米松乳膏

      首次公示信息日的期

      2022-11-14

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      治疗银屑病的炎症和瘙痒症状（不包括广泛性斑块银屑病）和特应性皮炎。

      试验通俗题目

      糠酸莫米松乳膏人体生物等效性及人体药代动力学对比研究

      试验专业题目

      糠酸莫米松乳膏人体生物等效性及人体药代动力学对比研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      430223

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1)通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定糠酸莫米松乳膏参比制剂在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间（ED50）和预期满足AUEC值的D2/D1最小比值的受试者比例； 2)结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以武汉诺安药业有限公司提供的糠酸莫米松乳膏（0.1%、持证商：海南诚锐生物科技有限公司）为受试制剂，以Schering-Plough Labo NV, Heist-op-den Berg, Belgium公司生产的糠酸莫米松乳膏为参比制剂进行人体生物等效性试验，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。 3)以武汉诺安药业有限公司提供的糠酸莫米松乳膏（0.1%、持证商：海南诚锐生物科技有限公司）为受试制剂，以Schering-Plough Labo NV, Heist-op-den Berg, Belgium公司生产的糠酸莫米松乳膏为参比制剂，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 124 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2022-12-03

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.1)年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；

      排除标准

      1.1)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰研究结果的任何其他疾病者；

      2.2)有药物、食物或其他物质过敏史，或过敏体质者；

      3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      长沙市第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410005

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验26条
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