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    【CTR20242769】评价CPX101在健康参与者单次给药和超重或肥胖患者多次给药的安全性、耐受性以及药代动力学特征的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242769

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    GMA-102注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    GMA-102注射液

    首次公示信息日的期

    2024-08-13

    临床申请受理号

    CXSB2300102

    靶点
    适应症

    成人超重和肥胖症

    试验通俗题目

    评价CPX101在健康参与者单次给药和超重或肥胖患者多次给药的安全性、耐受性以及药代动力学特征的I期临床试验

    试验专业题目

    一项评价CPX101在健康参与者单次给药和超重或肥胖患者多次给药的安全性、耐受性以及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    SAD： 主要目的 评估CPX101单次给药在健康参与者中的安全性和耐受性。 次要目的 评估CPX101单次给药在健康参与者中的药代动力学（PK）特征。 探索性目的 评价CPX101单次给药在健康参与者中的免疫原性。 MAD： 主要目的 评估CPX101多次给药在超重和肥胖患者中的安全性和耐受性。 次要目的 评估CPX101多次给药在超重和肥胖患者中的初步疗效。 评估CPX101多次给药在超重和肥胖患者中的PK特征。 评估CPX101多次给药在超重和肥胖患者中的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-12-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.SAD入选标准：1. 签署知情同意书时年龄18~65（含）周岁的健康男性或女性参与者；

    排除标准

    1.SAD排除标准：1. 筛选时有病史或临床证据显示，参与者存在明显的伴随疾病（包括不但限于：心血管、呼吸、消化、泌尿、神经/精神、血液、免疫、内分泌与代谢、感染等）；

    2.SAD排除标准：2. 筛选期间出现具有临床意义的急性疾病（例如胃肠疾病、胆囊疾病、胰腺炎）、感染（例如流行性感冒、上呼吸道感染），经研究者判断不适合参与试验者；

    3.SAD排除标准：3. 随机前30天内使用任何处方药（激素类避孕药除外）、非处方药、中草药或保健品；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100005

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验9条
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