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【ChiCTR2000032422】陈嘉医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 单用他克莫司治疗特发性膜性有效性和安全性：一项开放、前瞻、真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000032422

试验状态

尚未开始

药物名称

他克莫司

药物类型

化药

规范名称

他克莫司

首次公示信息日的期

2020-04-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

特发性膜性肾病

试验通俗题目

陈嘉医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 单用他克莫司治疗特发性膜性有效性和安全性：一项开放、前瞻、真实世界研究

试验专业题目

单用他克莫司治疗特发性膜性有效性和安全性：一项开放、前瞻、真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

特发性膜性肾病是成人肾病综合征最常见的病理类型，大约50%-60%未经特殊治疗的伴肾病综合征的特发性膜性肾病患者会在10-20年进展至终末期肾脏病。尿蛋白部分或完全缓解是肾脏良好预后的可靠预测指标，然而免疫抑制治疗对特发性膜性肾病安全性及有效性存在争议。他克莫司治疗膜性肾病相关药物副作用少，患者耐受性好。2012年KDIGO指南推荐治疗特发性膜性肾病，选择他克莫司时无需加用激素。单用他克莫司治疗特发性膜性肾病文献较少，且药物使用剂量及疗程不一。本研究拟通过单中心探索单用他克莫司治疗成人特发性膜性肾病伴肾病综合征的有效性及安全性，为临床上治疗特发性膜性肾病伴肾病综合征提供实践依据。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

开放

试验项目经费来源

深圳市第二人民医院

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）肾活检明确为膜性肾病，年龄18-75岁； 2）肾病综合征水平的尿蛋白 (≥3.5 g/24 h) 伴有低蛋白血症 (serum albumin ≤ 3 g/dl)； 3）并且eGFR≥30ml/min； 4) 入组前3月内无使用免疫抑制剂。；

排除标准

1）排除肿瘤、系统性红斑狼疮或其他系统性疾病继发的膜性肾病； 2）有特殊感染（包括HBV、HCV和HIV等）； 3）妊娠或流产； 4）空腹血糖＞6.2mmol/L； 5）存在威胁生命的并发症：如心衰或急性消化道出血； 6）肾脏长径小于8cm； 7）对大环内酯类药物过敏史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发22条
  • 中国药品审评455条
  • 全球临床试验953条
  • 中国临床试验168条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品63条
  • 中国药品批文84条
  • 美国NDC目录118条
  • 欧盟集中审批药品6条
  • 欧盟互认程序药品113条
  • 日本药品44条
  • 英国药品259条
  • 德国药品193条
  • 法国药品39条
  • 中国香港药品44条
  • 中国台湾药品22条
市场信息
  • 药品招投标6466条
  • 政策法规数据库25条
  • 跨国药企销售数据2条
  • 企业公告11条
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一致性评价
  • 一致性评价39条
  • 仿制药参比制剂目录39条
  • 参比制剂备案13条
  • 美国橙皮书63条
  • 日本橙皮书21条
  • 中国上市药物目录18条
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生产检验
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合理用药
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原料药
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