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    【CTR20251400】比拉斯汀片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251400

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    比拉斯汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    比拉斯汀片

    首次公示信息日的期

    2025-04-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12岁及以上）。

    试验通俗题目

    比拉斯汀片生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂比拉斯汀片(规格:20mg)与参比制剂比拉斯汀片(规格:20mg)在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450016

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂比拉斯汀片（规格：20mg，郑州卓峰制药有限公司生产）与参比制剂比拉斯汀片（规格：20mg，A.Menarini Manufacturing Logistics andServices s.r1生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂比拉斯汀片（规格：20mg）和参比制剂比拉斯汀片（规格：20mg）在健康参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日起至试验结束）不能戒烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、结膜炎、鼻炎、湿疹等），或过敏体质（对两种及以上物质过敏者），或已知对比拉斯汀或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；

    3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    黄河科技学院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450061

    联系人通讯地址
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    • 中国上市药物目录1条
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    • 境内外生产药品备案信息2条
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    • 医保药品分类和代码10条
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