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    【CTR20190485】硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的生物等效性研究预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190485

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-03-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于需较长时间使用阿片类止痛药进行昼夜不断持续止痛

    试验通俗题目

    硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的生物等效性研究预试验

    试验专业题目

    国产硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊人体生物等效性研究预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在抗肿瘤治疗有效的情况下，选择芬太尼能有效镇痛的中重度癌痛患者为受试对象，评价空腹口服成都苑东生物制药股份有限公司研制生产的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊(50mg/2.0mg)和美国辉瑞公司生产的EMBEDA (50mg/2.0mg)后的相对生物利用度，初步评价受试制剂与参比制剂是否具有或可能具有生物等效性，为正式试验提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性或女性志愿者，年龄18~70周岁（包括18 和70周岁），体重指数（BMI）在19~24范围内（包括临界值）；

    排除标准

    1.对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者；

    2.试验前3个月参加过其它药物临床试验者；

    3.患者存在缺氧（指脉氧氧饱和度＜90%）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400030

    联系人通讯地址
    硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验6条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
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