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【CTR20241179】酮洛芬贴剂的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20241179

试验状态

已完成

药物名称

酮洛芬贴片

药物类型

化药

规范名称

酮洛芬贴片

首次公示信息日的期

2024-04-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）以下疾病和症状的镇痛/消炎：腰痛（肌肉或筋膜性腰痛、变形性脊椎病、椎间盘疾病、腰椎挫伤）、变形性关节炎、肩周炎、肌腱炎、腱鞘炎、肌腱周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、创伤后肿胀和疼痛 （2）类风湿性关节炎的局部镇痛。用于以下疾病及症状的消炎、镇痛：骨关节炎，肌肉痛，外伤导致肿胀疼痛。

试验通俗题目

酮洛芬贴剂的生物等效性试验

试验专业题目

酮洛芬贴剂的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者在空腹状态下，以久光制药株式会社持证的酮洛芬贴剂（商品名：Mohrus，规格：40mg/贴，10cm×14cm）为参比制剂制剂，研究湖南九典制药股份有限公司生产的酮洛芬贴剂（受试制剂T，规格：40mg/贴，10cm×14cm）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评估酮洛芬贴剂受试制剂（T）或参比制剂（R）的黏附性、皮肤反应性及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2024-04-17

试验终止时间

2024-05-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.生命体征、体格检查异常且有临床意义；

2.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、术前四项（乙肝表面抗原（CLEIA）、丙肝抗体（CLEIA）、梅毒螺旋体抗体（CLEIA）、艾滋病抗体（CLEIA））、12导联心电图检查结果异常且有临床意义；

3.女性HCG试验结果阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标164条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码7条
  • 中国OTC目录1条
  • 药品商品名查询3条
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