tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20250102】柑橘黄酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究预试验

基本信息
登记号

CTR20250102

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

地奥司明片

药物类型

化药

规范名称

地奥司明片

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重，疼痛，晨起酸胀不适感）。治疗急性痔发作有关的各种症状。

试验通俗题目

柑橘黄酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究预试验

试验专业题目

柑橘黄酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由湖南慧泽生物医药科技有限公司提供的柑橘黄酮片【受试制剂，规格：500mg（以总黄酮计）】与相同状态下单次口服由Les Laboratoires Servier持证的柑橘黄酮片【参比制剂，商品名：爱脉朗®，规格：500mg（以总黄酮计）】的药动学特征，比较两制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对柑橘黄酮片及其辅料过敏者；

2.筛选前发生或正在发生显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病；

3.各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
地奥司明片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评28条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标951条
  • 药品广告34条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息20条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录12条
  • 医保药品分类和代码16条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询11条
点击展开

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

同适应症药物临床试验

更多