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    【CTR20160457】KH903 Ic 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160457

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白注射液

    首次公示信息日的期

    2016-08-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    转移性结直肠癌

    试验通俗题目

    KH903 Ic 期临床试验

    试验专业题目

    重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液联合FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌的耐受性和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价不同剂量KH903联合FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌受试者的耐受性和安全性，确定最大耐受剂量。分析KH903联合FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌受试者的药代动力学特征；初步评价临床疗效。探索K-RAS、血浆因子、肿瘤标志物（CA125）等作为KH903疗效的生物标记物的可能性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24~48；120 ；

    实际入组人数

    国内: 33  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-05-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿受试，患者或其法定代理人签署知情同意书。；2.年龄18 -70岁，性别不限；

    排除标准

    1.有同类药物（与KH903、5-Fu、伊立替康或l-LV有相似化学或生物组分的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者；

    2.已知有DPYD基因突变，或UTG1A1*28纯合子（7/7）的患者；

    3.中枢神经系统转移或肿瘤已侵犯大血管；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
    重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评21条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验20条
    市场信息
    • 企业公告1条
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