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【CTR20211661】GMA102注射液单药治疗2型糖尿病患者的Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20211661

试验状态

已完成

药物名称

重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GMA-102注射液

首次公示信息日的期

2021-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

GMA102注射液单药治疗2型糖尿病患者的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

GMA102注射液单药治疗 2型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要目的：评价GMA102注射液单药治疗2型糖尿病患者的有效性； 2.次要目的：评价GMA102注射液单药治疗2型糖尿病患者的安全性、群体药代动力学特征和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 369 ；

实际入组人数

国内: 397  ；

第一例入组时间

2021-09-27

试验终止时间

2024-04-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性；

排除标准

1.已知或疑似对GLP-1类似物或相关药物过敏，或过敏体质（对≥2类物质过敏，包括所有接触、吸入、食入式过敏原）；

2.临床上诊断的1型糖尿病，胰源性损伤引起的糖尿病或其他特殊类型糖尿病；

3.筛选前1年内接受过的任何抗糖尿病药物治疗大于14天；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验5条
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