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      【CTR20210490】AK111注射液中、重度斑块型银屑病II期试验

      基本信息
      登记号

      CTR20210490

      试验状态

      已完成

      药物名称

      AK-111注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      古莫奇单抗注射液

      首次公示信息日的期

      2021-03-18

      临床申请受理号

      CXSL1900066

      靶点
      适应症

      斑块型银屑病

      试验通俗题目

      AK111注射液中、重度斑块型银屑病II期试验

      试验专业题目

      评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      528437

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价AK111注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的疗效及安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 250 ；

      实际入组人数

      国内: 251  ；

      第一例入组时间

      2021-04-28

      试验终止时间

      2023-04-28

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.患有斑块型银屑病至少6个月；2.PASI评分≥ 12分，至少10%总体表面积为BSA，sPGA ≥ 3；3.治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少8个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施；4.受试者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署；5.年龄≥18周岁且≤75周岁男性或女性受试者。；

      排除标准

      1.患有斑块型之外的其他型银屑病；2.活动性结核患者；3.乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者；4.2周内接受过局部抗银屑病治疗；5.4周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗；6.2周接受过银屑病中药治疗；7.曾接受过司库奇尤单抗、依奇珠单抗等白介素-17拮抗剂治疗；8.其他生物制剂＜5个半衰期；9.3个月内接受过任何其他临床研究药物治疗；10.2个月内接受过任何活疫苗；11.5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史；12.对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应；13.实验室检查明显异常；14.患有其他自身免疫性疾；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      复旦大学附属华山医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200040

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验6条
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