tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20252280】苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252280

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    苯磺酸美洛加巴林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸美洛加巴林片

    首次公示信息日的期

    2025-06-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。

    试验通俗题目

    苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    苯磺酸美洛加巴林片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    451150

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸美洛加巴林片【规格：15mg（以C12H19NO2计）；生产企业：遂成药业股份有限公司】和参比制剂苯磺酸美洛加巴林片【商品名：Tarlige®；规格：15mg（以C12H19NO2计）；持证商：第一三共株式会社）】后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂苯磺酸美洛加巴林片和参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（Tarlige®）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；

    排除标准

    1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（包括但不限于：导致头晕或眩晕的内耳疾病史、糖尿病、高血压、雾视、复视、视觉异常、视力减退或视力模糊等眼部病史），可能危害受试者安全或影响研究结果者；

    2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

    3.乙型肝炎表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410021

    联系人通讯地址
    苯磺酸美洛加巴林片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验17条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标40条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询2条
    点击展开

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多