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    【CTR20211176】吉马替康卵巢癌II期

    基本信息
    登记号

    CTR20211176

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    吉马替康胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    吉马替康胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-06-09

    临床申请受理号

    CXHL1700127

    靶点
    适应症

    铂耐药的复发/难治性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

    试验通俗题目

    吉马替康卵巢癌II期

    试验专业题目

    吉马替康胶囊治疗铂耐药的复发/难治性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价吉马替康胶囊治疗铂耐药的复发/难治性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的客观缓解率（ORR），由独立影像学评估委员会（IRC）采用实体肿瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1）评价。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 46 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-08-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书，依从性好，配合随访；

    排除标准

    1.受试者在入组前曾接受过含伊立替康或者拓扑替康治疗或者任何含拓扑异构酶I抑制剂方案；

    2.本次试验开始前30天内受试者服用其它的试验药物或同时进行其他临床试验的受试者；3.筛选期前14天内，出现任何需要系统性抗感染治疗的活动性感染（包括不限于水痘、反复发作的感染病灶如腹腔脓肿、或需使用抗生素、抗真菌药物、抗病毒药物、激素等治疗者）；

    4.可能改变药物在体内的吸收和活性的重大胃肠道手术史（如全胃切除，小肠切除）或胃肠功能障碍性疾病受试者（如近半年内存在活动性消化性溃疡、炎性肠病、乳糖不耐受、吸收不良综合症、消化道出血、出血性胃溃疡和慢性腹泻、肠梗阻等疾病）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市肿瘤医院;北京大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400030;100048

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验6条
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