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    【CTR20202668】治疗性艾滋病疫苗LFnp24BC的II期临床试验：免疫重建不良研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202668

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    治疗用(重组核心抗原)艾滋病疫苗B.C

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    治疗用(重组核心抗原)艾滋病疫苗B.C

    首次公示信息日的期

    2021-01-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    HIV-1感染者的免疫治疗（免疫重建）

    试验通俗题目

    治疗性艾滋病疫苗LFnp24BC的II期临床试验：免疫重建不良研究

    试验专业题目

    探索治疗用（重组核心抗原）艾滋病疫苗B.C（LFnp24B.C） 与ART联合治疗HIV-1感染者的有效性和安全性 多中心II期临床试验：LFnp24B.C 在免疫重建不良中国 HIV-1 感染者中安全性和有效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570312

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价 LFnp24B.C 联合 ART 治疗对 HIV-1 感染者免疫重建能力（CD4+ T细胞提升）的影响； 次要研究目的： 1) 评价 LFnp24B.C 联合 ART 治疗在 HIV-1 感染者中的安全性和免疫原性； 2）评价 LFnp24B.C 联合 ART 治疗对 HIV-1 感染者病毒储存库的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.ART≥12 个月的 HIV-1 感染者，ART 开始时 CD4+T 细胞计数 >200 cells/μL；

    排除标准

    1.妊娠期、哺乳期或在接受研究治疗前 7 天内妊娠试验阳性的育龄期妇女；

    2.入选前 5 年内曾参与任何 HIV 疫苗临床试验，接受过任何与 HIV 相关的免疫原 或遗传物质者；

    3.入选前 30 日内接种过任何减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、抗过敏免疫原 治疗或任何其它试验性药物或细胞治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院;南宁市第四人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003;530023

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验6条
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