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【CTR20210117】13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20210117

试验状态

已完成

药物名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品接种用于6周龄以上人群主动免疫，以预防由本疫苗包括的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。

试验通俗题目

13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验

试验专业题目

13 价肺炎球菌多糖结合疫苗单中心、随机、盲法、同类疫苗对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201109

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于 2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7月龄~18 岁及以上健康人群的安全性。 次要研究目的：初步考察 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于 2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7 月龄~18 岁及以上健康人群的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200  ；

第一例入组时间

2021-02-24

试验终止时间

2023-11-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合本次临床试验观察年龄（2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7 月龄~17 岁、18-59 岁），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴幼儿、儿童或成人；

排除标准

1.入组当天腋下体温≥37.3℃；

2.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；

3.既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
13价肺炎球菌多糖结合疫苗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评52条
  • 全球临床试验5条
  • 中国临床试验41条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标520条
  • 企业公告5条
  • 药品广告9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息19条
合理用药
  • 药品说明书13条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 药品商品名查询2条
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