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【CTR20250676】醋酸地非法林片I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20250676

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

醋酸地非法林片

药物类型

化药

规范名称

醋酸地非法林片

首次公示信息日的期

2025-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗接受血液透析（HD）的成人患者中的慢性肾脏病相关瘙痒症。

试验通俗题目

醋酸地非法林片I期临床研究

试验专业题目

醋酸地非法林片在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动 力学，食物影响以及绝对生物利用度的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

醋酸地非法林片在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学，食物影响以及绝对生物利用度的 I 期临床研究

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，性别不限，18~45 周岁（含临界值）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.临床上有食物、药物等过敏史（尤其已知对醋酸地非法林或其它阿片受体激动剂或对本品辅料中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；

3.筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验1条
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