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【CTR20230048】乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20230048

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

乙酰半胱氨酸颗粒

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸颗粒

首次公示信息日的期

2023-01-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、两制剂、两序列、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服乙酰半胱氨酸颗粒后的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

529300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以广东百澳药业有限公司提供的乙酰半胱氨酸颗粒为受试制剂；并以海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1. (问询)对乙酰半胱氨酸颗粒药物及其组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.2. (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；有胃肠道出血风险的患者（如潜伏性消化性溃疡或食道静脉曲张）；

3.3. （问询）支气管哮喘的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评90条
  • 中国临床试验33条
全球上市
  • 中国药品批文23条
市场信息
  • 药品招投标2735条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库5条
  • 企业公告4条
  • 药品广告48条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录21条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息73条
合理用药
  • 药品说明书14条
  • 医保目录10条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码140条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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