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    【CTR20241601】格拉司琼透皮贴片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241601

    试验状态

    已完成

    药物名称

    格拉司琼透皮贴片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格拉司琼透皮贴片

    首次公示信息日的期

    2024-05-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于预防需要接受连续3-5天的中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐。

    试验通俗题目

    格拉司琼透皮贴片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    格拉司琼透皮贴片在中国健康受试者外用条件下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以格拉司琼的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者外用条件下评估受试制剂（杭州朱养心药业有限公司生产的格拉司琼透皮贴片，规格34.3mg/52cm2）和参比制剂（Kyowa Kirin Inc.持证的格拉司琼透皮贴片，规格34.3mg/52cm2，商品名：善可舒®）的生物等效性。 次要目的：观察外用条件下受试制剂和参比制剂的黏附性、刺激性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 70  ；

    第一例入组时间

    2024-04-15

    试验终止时间

    2024-06-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质：对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生过敏反应者；对日光敏感的皮肤类型者；或对格拉司琼或选择性5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂或贴片中任何成分有过敏史者；或对医疗胶带、胶黏剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者；

    2.敷贴部位皮肤为油性、刚刚剃过或者有损伤（切伤或者剃伤）或者发炎（如发红、皮疹、开放性溃疡）者；未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病、卟啉症）的病症；皮肤癌症史（如黑色素瘤、鳞状细胞癌，除外浅表性的不涉及用药部位的基底细胞癌）；

    3.双上臂之间的皮肤颜色明显不同者；给药部位影响药物黏贴或皮肤评价或可能影响药物吸收者（如毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570208

    联系人通讯地址
    格拉司琼透皮贴片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标123条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保药品分类和代码1条
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