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    【ChiCTR2500099437】AI对话式焦虑人群认知行为干预产品研发及验证

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099437

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    焦虑障碍

    试验通俗题目

    AI对话式焦虑人群认知行为干预产品研发及验证

    试验专业题目

    AI对话式焦虑人群认知行为干预产品研发及验证

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本项目将结合既往焦虑障碍认知行为治疗的相关研究，聚焦三种常见的焦虑障碍亚型（广泛性焦虑障碍、社交焦虑障碍、惊恐障碍），编制基于 AI 半开放对话模式的CBT干预脚本，在此基础上开发基于小程序端的半开放式AI对话CBT自助干预软件产品，并开展临床研究验证数字 CBT 的有效性、适宜性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    每种焦虑障碍亚型采取独立的随机分配方案，由不参与本研究的统计学专家应用计算机生成3种焦虑障碍亚型的随机数字表，不参与本研究具体随访和评估的科研助理保存随机表并进行分配。按照1:1的比例随机分为研究干预组和常规治疗组；广泛性焦虑障碍、惊恐这障碍和社交焦虑障碍的研究干预组和常规治疗组均分别各30例，共计190例。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-12-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    社交焦虑障碍的入组标准： 1)目前符合DSM-5社交焦虑障碍的诊断标准； 2)性别不限，年龄：16-60岁，初中及以上文化程度； 3)入组前6个月内未接受过系统的认知行为治疗； 4)可无障碍使用手机或平板电脑等互联网设备 5)患者本人签署知情同意书，若未满18岁也需监护人签署知情同意书。 惊恐障碍的入组标准： 1)目前符合DSM-5惊恐障碍的诊断标准； 2)性别不限，年龄：16-60岁，初中及以上文化程度； 3)入组前6个月内未接受过系统的认知行为治疗； 4)可无障碍使用手机或平板电脑等互联网设备 5)患者本人签署知情同意书，若未满18岁也需监护人签署知情同意书。 广泛性焦虑障碍的入组标准： 1)目前符合DSM-5广泛性焦虑障碍的诊断标准； 2)性别不限，年龄：16-60岁，初中及以上文化程度； 3)入组前6个月内未接受过系统的认知行为治疗； 4)可无障碍使用手机或平板电脑等互联网设备 5)患者本人签署知情同意书，若未满18岁也需监护人签署知情同意书。；

    排除标准

    1)目前或既往患有符合DSM-5诊断标准的其他重性精神障碍和神经发育障碍，包括精神分裂症、双相情感障碍、精神发育迟滞等； 2)目前有酒、药等物质和网络游戏等非物质成瘾障碍患者； 3)HAMD-17评分大于17分或具有自杀风险（HAMD-17第3条目量表评分大于2分） 4)目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究； 5)其他任何研究者认为不适合入组的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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