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    【ChiCTR2300068782】瑞马唑仑对老年患者无痛胃镜术后短期睡眠情况影响的单中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300068782

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    瑞马唑仑

    药物类型

    /

    规范名称

    瑞马唑仑

    首次公示信息日的期

    2023-02-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无痛胃镜

    试验通俗题目

    瑞马唑仑对老年患者无痛胃镜术后短期睡眠情况影响的单中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

    试验专业题目

    瑞马唑仑对老年患者无痛胃镜术后短期睡眠情况影响的单中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过随机对照研究，明确不同剂量瑞马唑仑麻醉后无痛胃镜老年患者术后48h内睡眠情况变化，探讨瑞马唑仑对于胃镜术后短期睡眠情况的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    制作随机数字表的工作人员不能作为研究者,采用随机数字表法将200例患者随机分为四组(n=50)：BR组（丙泊酚＋瑞芬太尼）、RR1组（0.2mg/kg瑞马唑仑+瑞芬太尼）、RR2组（0.3mg/kg瑞马唑仑+瑞芬太尼）、RR3组（0.4mg/kg瑞马唑仑+瑞芬太尼），分别接受相应镇静方案。随机数字表利用SAS软件模拟产生。

    盲法

    因本次研究试验药物瑞马唑仑（粉针）和对照药丙泊酚（白色均匀乳状液体）外观差距大，无法对给药者设盲，因此，本研究设立评价研究者和给药研究者，对受试者及评价研究者设盲。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-01

    试验终止时间

    2024-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄>=60岁； 2.性别不限； 3.接受常规胃镜检查和简单胃镜下诊疗的患者，如夹取病理标本； 4.ASA分级I-II级; 5. 18kg/m2＜BMI＜30 kg/m2； 6.知情同意，自愿参加该项试验，并由患者本人签署知情同意书。；

    排除标准

    1.需要进行操作复杂或伤害性刺激大的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术、上消化道异物取出术、食道静脉曲张套扎术、上消化道止血术、食道狭窄扩张术等等）； 2.操作时间预计＞20min； 3.患者存在因听力严重退化等原因导致的严重交流障碍； 4.术中因各种原因预计需要使用除术前准备方案、镇静方案及生理盐水以外和的其他药物（如术中可能喷洒卢戈氏液/靛胭脂/亚甲蓝/醋酸辅助放大胃镜检查和早癌筛查；可能因活检夹取病例标本次数较多、创面较大，而需要创面拟喷洒去甲肾上腺素止血；术前存在未良好控制的心房颤动，预计可能于术中发生心室率快速型心房颤动，需要药物处理等等）； 5.患者存在严重晕动病史和严重眩晕病史； 6.受试者存在颈部活动受限、甲颏距离多短（＜6cm）等等情况属于困难气道的； 7.任意前两年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过两单位酒精（1单位酒精=360ml啤酒/45ml酒精量度＞40%的白酒/150ml葡萄酒）； 8.患者明确拒绝参与本研究； 9.筛选期前3个月内参加过其他药物或器械临床试验； 10.患者没有按照要求，进行禁用药物洗脱和服用禁用药物的； 11.患者不能明确自己既往7天内是否服用禁用药物的； 12.研究者认为不宜参加本研究的患者; 13. ASA分级III级以上。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省苏北人民医院麻醉科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    225100

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发3条
    • 中国药品审评49条
    • 全球临床试验197条
    • 中国临床试验1020条
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    • 药物INN名称1条
    全球上市
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    • 法国药品2条
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