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【CTR20212468】硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展III 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212468

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

硫酸阿托品滴眼液

药物类型

化药

规范名称

硫酸阿托品滴眼液

首次公示信息日的期

2021-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

延缓儿童近视进展

试验通俗题目

硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展III 期临床试验

试验专业题目

不同浓度硫酸阿托品滴眼液（0.02%/0.04%）延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 III 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

110163

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1)与安慰剂相比，评价0.02%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性。 2)与安慰剂相比，评价0.04%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性。次要目的：评价不同浓度硫酸阿托品滴眼液（0.02%/0.04%）给药的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。；2.年龄为6到12周岁（包括临界值）的儿童。；3.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼球镜度数：-4.00D≤球镜度数≤-1.00D。；4.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50D。；5.屈光参差（按等效球镜度数计）≤1.50D。；

排除标准

1.可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）的受试者。；2.免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍等病史者（研究者判定可入组的除外）。；3.双眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。；4.双眼远视视力不能矫正至对数视力4.9。；5.使用过或正在使用控制近视进展的治疗方法且研究者评估影响评价者，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦隐形眼镜、多点近视离焦眼镜等光学方法；其它防控措施者：如耳针，耳穴，红光治疗仪等。；6.筛选前3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、托吡卡胺（用于散瞳验光除外）、环喷托酯（用于散瞳验光除外）、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。；7.对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者。；8.筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者。；9.研究者认为不适合的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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