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【CTR20201484】抗PD-1单抗HX008联用抗PD-L1单抗LP002治疗经抗PD-1或PD-L1单抗治疗出现疾病进展的局部进展或转移性的黑色素瘤的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20201484

试验状态

主动终止（产品研发策略调整，与安全性有效性无关）

药物名称

重组人源化抗PD-L1单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人源化抗PD-L1单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

经抗PD-1或PD-L1单抗治疗后出现疾病进展的局部进展或转移性的黑色素瘤

试验通俗题目

抗PD-1单抗HX008联用抗PD-L1单抗LP002治疗经抗PD-1或PD-L1单抗治疗出现疾病进展的局部进展或转移性的黑色素瘤的I期临床试验

试验专业题目

重组人源化抗PD-1单抗HX008联用重组人源化抗PD-L1单抗LP002治疗既往经抗PD-1或PD-L1单抗治疗出现疾病进展的局部进展或转移性的黑色素瘤患者的耐受性及药代动力学的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估抗PD-1单抗(HX008)和抗PD-L1单抗(LP002)注射液联用方案的安全性、耐受性、PK特征，初步衡量其抗肿瘤疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2020-08-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.在入组前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除了已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌；

2.既往抗PD-1/PD-L1单抗治疗过程出现严重免疫治疗相关毒性，包括但不限于：3/4级的肺炎、蛋白尿、葡萄膜炎或上巩膜炎、重症肌无力症、胰腺炎、肝炎、皮肤大疱性疾病（包括SJS，TEN）；2-4级的脑炎、心肌炎；任何级别的格林-巴利综合征、横贯性脊髓炎；显著影响患者生活治疗的严重炎性关节炎；

3.签署知情前已知BRAF V600 基因突变阳性但未接受过相关小分子靶向药物治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
重组人源化抗PD-L1单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验3条
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