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    【ChiCTR2100054027】请上传复审伦理审批文件。 针刀疏筋解结术治疗疼痛期粘连性肩关节囊炎的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100054027

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-12-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    粘连性肩关节囊炎

    试验通俗题目

    请上传复审伦理审批文件。 针刀疏筋解结术治疗疼痛期粘连性肩关节囊炎的临床研究

    试验专业题目

    针刀疏筋解结术治疗疼痛期粘连性肩关节囊炎的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以“经筋理论”为依据，采用随机对照试验，通过与肩关节腔皮质类固醇注射对照，观察针刀疏筋解结术治疗疼痛期粘连性肩关节囊炎的临床疗效，为临床上运用中医经筋理论指导针刀治疗粘连性肩关节囊炎提供新思路和新方法。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用分层随机分组法，先按治疗前VAS疼痛评分将预分组的80例患者分为评分4-6分、评分7-10分两个层；评分4-6分患者入组后按就诊先后顺序从01-40编号，对应SPSS软件生成的随机数字和分组编号（试验组编号为“1”，对照组编号为“2”）分别入组，每组各20例；评分7-10分患者入组后按就诊先后顺序从41-80编号，对应SPSS软件生成的随机数字和分组编号（试验组编号为“1”，对照组编为“2”）分别入组，每组各20例；最后将每层内编号为“1”的患者归入试验组，编号为“2”的患者归入对照组，每组各40例。

    盲法

    本试验临床治疗操作者知道患者所处的组别,患者也能分辨处自己的治疗方法，故本试验采用单盲法，对临床疗效评价者和数据统计者实施盲法，试验结束后由研究者进行揭盲。试验中如果受试者出现严重不良反应，可由研究者开启应急信封紧急破盲，并在病历观察表中记录打开的原因和日期。

    试验项目经费来源

    导师科研经费支持

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-12-20

    试验终止时间

    2022-12-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合2013年APTA骨科学组临床实践指南《粘连性关节囊炎》诊断标准者； 2.年龄40-65岁，性别不限； 3.主诉中肩关节疼痛和活动受限3月以内者； 4.单侧肩痛，左右不限； 5.明白知情同意书内容，并自愿签署，能严格遵守本研究方案者。；

    排除标准

    1.合并有其他系统的原发性疾病甚至严重危及生命者； 2.有传染病或严重感染者； 3.糖尿病患者、甲状腺功能减退症患者、凝血功能障碍患者； 4.过敏体质、哺乳或妊娠妇女； 5.具有严重精神疾病患者，如抑郁症、精神分裂症、癫痫患者等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    甘肃省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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