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【CTR20160072】治疗性重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160072

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组腺病毒艾滋病gag疫苗(Ad5-HIVgag)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组腺病毒艾滋病gag疫苗(Ad5-HIVgag)

首次公示信息日的期

2016-03-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

抗逆转录病毒治疗后病毒载量得以控制的HIV/AIDS患者

试验通俗题目

治疗性重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）I期临床研究

试验专业题目

治疗性重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100052

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究是观察成年HIV感染者在接受HAART治疗的基础上，联合应用重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）的耐受性和安全性，为后续的临床试验提供安全的给药方案；其次是初步了解疫苗的免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本项研究，能够并同意签署知情同意书，参加试验后能够坚持随访 6个月；2.年龄18-60岁，性别不限；3.已开始正规抗逆转录病毒治疗至少6个月以上的HIV-1感染者，并在研究期间继续抗病毒治疗；4.CD4+ T细胞数>350/mm3；5.血浆HIV-1病毒载量<50拷贝/ml；6.同意在整个研究期间采取不影响试验结果的避孕措施，如安全套等；

排除标准

1.孕期和哺乳期妇女；2.以前参加过HIV疫苗的临床试验；3.在过去6个月内用过免疫抑制剂，如口服、注射、吸入的皮质类固醇、细胞毒药物等，但治疗过敏性鼻炎或皮肤局部应用的皮质类固醇不在排除之列；过去30天内使用任何免疫调节剂，包括但不限于白介素-2（IL-2），粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）；4.过去3个月内用过血液制品；5.过去3个月内接受过其它临床试验药物；6.过去3个月内用过任何其它类疫苗；7.有下列情况之一的：A、活动性肺结核 B、曾经对其它疫苗有严重不良反应 C、严重哮喘病 D、甲状腺疾病 E、梅毒；8.实验室检查（符合以下任一项）：血红蛋白男性小于100 g/L，女性小于90 g/L；嗜中性粒细胞绝对计数小于等于1.0×109/L；肌酐大于等于正常上限值的1.5倍或肌酐清除率小于50 mL/min；肝功检测：谷草转氨酶和谷丙转氨酶大于等于正常上限值的3倍；胆红素大于等于正常上限2倍；9.有临床意义的心电图异常；10.高血压患者（如果可以用药物控制在收缩压150mmHg，舒张压100mmHg以下不在排除之列）以及有其他心脏方面疾患的人；11.任何研究者认为的在身体、精神、职业、社会因素等方面可以影响试验顺利进行的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100102

联系人通讯地址

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