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    【ChiCTR2500103860】糖尿病个性化血糖应答与主食选择干预研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103860

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    糖尿病个性化血糖应答与主食选择干预研究

    试验专业题目

    糖尿病个性化血糖应答与主食选择干预研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究将利用持续血糖监测仪监测受试者每日血糖，获得受试者对不同主食的血糖应答情况，并筛选与主食干预响应程度相关的组学标志物。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    采用分层区组随机的方法，按照性别进行分层。每个分层内以6个研究对象为一个区组，确定每层的区组数。使用Excel产生随机数据,确定每个区组内6个研究对象接受6种不同主食的摄入顺序。根据随机数据,依次将每个分层内的研究对象按照随机确定的排列方式分配到各区组,直到所有120个研究对象全部随机分配完毕,从而实现分层区组随机化。

    盲法

    由于本研究涉及食物干预,受试者无法被完全蒙在鼓里。但为了最大程度减少安慰剂效应和受试者偏倚,我们没有告知受试者具体的分组信息和食物摄入顺序,只告知他们在不同阶段需要摄入不同的主食,但并不知道这些主食的具体顺序是如何安排的。这样,受试者就无法根据自己的分组信息产生主观期望,一定程度上实现了盲法。 对于现场招募人员，由于分组是由特定的研究人员事先生成并将其密封在不透明的信封内。现场招募人员在为每个新入组的受试者分配处理时,只能按顺序打开对应编号的信封,获知该受试者的分组和食物顺序,但无法知晓总体的随机分配序列。这样,现场实施人员就无法根据自己的主观倾向有选择地决定某个受试者的分组或处理,在很大程度上消除了观察者偏倚。 本研究并非传统意义上的双盲试验。由于食物干预的特殊性,现场实施人员在指导和监督受试者进行每个阶段的主食摄入时,会不可避免地知晓该受试者所摄入的具体食物。尽管如此,通过前期的分组隐匿和受试者盲法,我们已经最大程度减少了研究对象和研究人员的主观偏倚。

    试验项目经费来源

    北京市科学技术研究院财政资助项目(项目编号25CA008）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-18

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 年龄为≥18岁； (2) 根据中国糖尿病诊断标准确诊2型糖尿病的患者，确诊时间为入组前2年内； (3) 无糖尿病并发症，如糖尿病肾病，糖尿病视网膜病变等； (4) HbA1c≤12%， 如果患者HbA1c≤9%则优先考虑入组； (5) 采用生活方式干预的优先，愿意参与干预试验，签署知情同意书； (6) 无咀嚼困难者； (7) 无乳糖不耐受、鸡蛋过敏等。；

    排除标准

    (1) 患有1型糖尿病 (2) GADA阳性 (3) 孕妇、乳母或备孕人群 (4) 严重代谢性疾病、消化系统疾病和精神疾病 (5) 特殊膳食结构（如生酮饮食、低碳水饮食等） (6) 平时经常出差 (7) 皮肤易过敏者（如荨麻疹）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军西部战区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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