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    【CTR20192178】奥卡替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192178

    试验状态

    主动终止（研发策略调整，终止本研究。不是因为安全性问题终止研究。）

    药物名称

    奥卡替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥卡替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-11-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    ALK阳性晚期非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    奥卡替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    奥卡替尼治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期NSCLC患者有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价ZG0418治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期NSCLC患者的有效性，为药品上市申请提供依据。 次要目的： 评价ZG0418治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期NSCLC患者的安全性。 进一步研究ZG0418在推荐剂量下的药代动力学特征。 探索性目的： 探索性分析ALK突变类型与ZG0418疗效之间的关系，为后续预后判断、疗效分析等提供参考。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 104 ；

    实际入组人数

    国内: 4  ；

    第一例入组时间

    2020-01-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.既往确诊为ALK阳性的晚期NSCLC患者；患者需有ALK阳性的病理性诊断证据（可提供以下三种检测结果之一即可：① FISH；②Ventana-IHC检测③RT-PCR）；并接受过克唑替尼，疾病出现影像学进展； 注：①允许患者既往接受过局部或系统性化疗；②接受克唑替尼3个月内出现疾病进展的患者视为原发耐药，不予入组；

    排除标准

    1.既往有肺间质纤维化或间质性肺病，包括间质性肺炎、过敏性肺炎、闭塞性细支气管炎；

    2.临床有症状，需要除了限钠、利尿之外需要局部处理的大量胸腔积液、心包积液和腹腔积液；

    3.未控制有症状的脑转移；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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