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【CTR20130081】评价治疗慢性丙型肝炎的疗效及安全性研究

基本信息
登记号

CTR20130081

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液

首次公示信息日的期

2014-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性丙型肝炎

试验通俗题目

评价治疗慢性丙型肝炎的疗效及安全性研究

试验专业题目

多中心、随机、开放、平行、阳性对照评价PEG-IFN-SA治疗慢性丙型肝炎疗效及安全性Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液治疗不同基因型别慢性丙型肝炎的疗效及安全性，为药物注册申请和临床使用提供充分依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18到65岁，性别不限；

排除标准

1.以往曾使用过干扰素治疗者；

2.筛选前6个月内曾系统性使用具有明确肝毒性的药物超过2周；

3.筛选前6个月内曾系统性使用强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1等超过2周或预期这种药物将在研究期间使用，但皮质类固醇类鼻喷剂，吸入性类固醇和/或外用类固醇等治疗除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100015

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验4条
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