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【CTR20231218】布立西坦口服溶液人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20231218

试验状态

已完成

药物名称

布立西坦口服溶液

药物类型

化药

规范名称

布立西坦口服溶液

首次公示信息日的期

2023-04-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用为作为辅助治疗在16岁和以上有癫痫患者中部分发作性癫痫的治疗。

试验通俗题目

布立西坦口服溶液人体生物等效性研究

试验专业题目

布立西坦口服溶液人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服布立西坦口服溶液（规格：10mg/ml（150ml:1.5g），宜昌人福药业有限责任公司生产）与布立西坦口服溶液（商品名：BRIVIACT ，规格：10mg/ml（300ml:3g）；UCB Pharma S.A.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂布立西坦口服溶液10mg/ml（150ml:1.5g）和参比制剂（商品名：BRIVIACT）10mg/ml（300ml:3g）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-05-09

试验终止时间

2023-07-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；

2.（问询）有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430014

联系人通讯地址
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