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    【CTR20171546】阿莫西林胶囊在健康人体的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171546

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    阿莫西林胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-01-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染： ①溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎扁桃体炎等上呼吸道感染。 ②大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 ③溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 ④溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 ⑤急性单纯性淋病。 ⑥本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

    试验通俗题目

    阿莫西林胶囊在健康人体的生物等效性研究

    试验专业题目

    阿莫西林胶囊在健康人体的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉对照生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    650100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    ①考察由昆明贝克诺顿制药有限公司研制的阿莫西林胶囊（受试制剂）和 Beecham Group plc 生产的阿莫西林胶囊（参比制剂）单次口服500mg在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。②观察中国健康志愿者单次服用500 mg受试制剂阿莫西林胶囊和参比制剂Amoxil的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均可，且入选的单一性别志愿者比例不低于总入选例数的1/3；

    排除标准

    1.已知对青霉素类和头孢菌素类药物（包括本研究药物辅料）过敏者，或有生物制剂过敏史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；

    2.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者；

    3.试验前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南省中医医院临床药理研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650228

    联系人通讯地址
    阿莫西林胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评246条
    • 中国临床试验90条
    全球上市
    • 中国药品批文224条
    市场信息
    • 药品招投标10987条
    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库7条
    • 企业公告20条
    • 药品广告33条
    一致性评价
    • 一致性评价73条
    • 仿制药参比制剂目录15条
    • 参比制剂备案126条
    • 中国上市药物目录71条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1406条
    合理用药
    • 药品说明书315条
    • 医保目录14条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码860条
    • 辅助用药重点监控目录3条
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