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    【CTR20250395】艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）空腹人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250395

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾曲泊帕乙醇胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾曲泊帕乙醇胺片

    首次公示信息日的期

    2025-02-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 本品适用于既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血（SAA）患者。

    试验通俗题目

    艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）空腹人体生物等效性研究

    试验专业题目

    南京黄龙生物科技有限公司研制的艾曲泊帕乙醇胺片与持证商为Novartis Pharma Schweiz AG的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®/Revolade®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以南京黄龙生物科技有限公司研制的艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25 mg）为受试制剂，以持证商为Novartis Pharma Schweiz AG的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®/Revolade®，规格：25 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2025-03-04

    试验终止时间

    2025-04-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、实验室检查(包括血常规、血生化、凝血检查、尿常规、输血前四项，其中肝功能ALT、AST大于正常值上限1.2倍，肾功能CREA大于正常值上限1.2倍)、心电图等检查结果经研究者判定为不适合参加试验者；女性血妊娠检查异常有临床意义者；

    2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液和淋巴系统、眼（如白内障史、干眼症）、胃肠道系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

    3.有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子VLeiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶III缺乏症或蛋白C或S缺乏症等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    合肥市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230011

    联系人通讯地址
    艾曲泊帕乙醇胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评94条
    • 中国临床试验44条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
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    一致性评价
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    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录11条
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