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    【CTR20241412】交沙霉素片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241412

    试验状态

    已完成

    药物名称

    交沙霉素片

    药物类型

    化药

    规范名称

    交沙霉素片

    首次公示信息日的期

    2024-04-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    浅表性皮肤感染、深表性皮肤感染、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮病、创伤、烧伤及手术创口等继发感染、乳腺炎、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、睾丸上体炎（附睾炎）、感染性肠炎、泪囊炎、麦粒肿、中耳炎、鼻窦炎、化脓性唾液腺炎、牙周炎、牙冠周炎、上颌窦炎、颌炎、猩红热。

    试验通俗题目

    交沙霉素片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂交沙霉素片（规格：50 mg）与参比制剂交沙霉素片（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    541004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次给药受试制剂交沙霉素片（规格：50 mg，持证商：桂林南药股份有限公司）与参比制剂交沙霉素片（规格：50 mg，持证商：Astellas Pharma Inc./ LTL ファーマ株式会社）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂交沙霉素片（规格：50 mg）和参比制剂交沙霉素片（规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2024-04-30

    试验终止时间

    2024-07-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、皮疹、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，已知对本药组分或类似物，及红霉素或其他大环内酯类药物过敏者；

    3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位酒精约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
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