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【CTR20244153】一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于胃镜/结肠镜诊疗镇静/麻醉的II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20244153

试验状态

已完成

药物名称

注射用甲氧依托咪酯盐酸盐

药物类型

化药

规范名称

注射用甲氧依托咪酯盐酸盐

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

麻醉诱导和短时手术麻醉

试验通俗题目

一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于胃镜/结肠镜诊疗镇静/麻醉的II期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于胃镜/结肠镜诊疗镇静/麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、依托咪酯平行对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

121001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 探索ET-26用于胃镜/结肠镜诊疗的最佳给药剂量/临床推荐剂量，初步评价ET-26用于胃镜/结肠镜诊疗的有效性。 次要研究目的： 评价ET-26用于胃镜/结肠镜诊疗的安全性。 探索性目的： 评价 ET-26 在胃镜/结肠镜诊疗患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2024-11-15

试验终止时间

2024-12-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.接受常规胃镜/结肠镜诊疗的患者，且预计胃镜/结肠镜操作时间不超过20分钟；

排除标准

1.需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等），或拟行气管插管的患者；

2.可能存在胃十二指肠流出道梗阻伴有内容物潴留或上消化道出血的患者；

3.已知或怀疑对试验用药物各组分或方案中规定的流程化用药过敏或禁忌，怀疑癫痫或肝肾功能严重不全者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验14条
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