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    【CTR20223233】HE009片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代/药效动力学特征和及食物影响的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223233

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HE-009片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HE-009片

    首次公示信息日的期

    2022-12-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    系统性红斑狼疮

    试验通俗题目

    HE009片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代/药效动力学特征和及食物影响的I期临床研究

    试验专业题目

    单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药评估口服HE009片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代/药效动力学特征和及食物影响的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    330096

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估健康成人单次/多次口服HE009片后的安全性和耐受性。 次要目的： 评估健康成人单次/多次口服HE009片的药代/药效动力学特征； 评估进食对健康成人单次口服HE009片药代动力学特征的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 92 ；

    实际入组人数

    国内: 138  ；

    第一例入组时间

    2022-12-29

    试验终止时间

    2024-03-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康受试者年龄在18–45岁（包括上下限），性别不限；

    排除标准

    1.筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；

    2.既往史或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、黄斑水肿等眼科异常、恶性肿瘤、血液学、神经病学或精神病学疾病/异常；

    3.急性或慢性支气管痉挛病史(包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病等)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
    HE-009片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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