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    【CTR20140798】口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20140798

    试验状态

    已完成

    药物名称

    口服I型+III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    口服I型+III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)

    首次公示信息日的期

    2015-02-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防脊髓灰质炎病毒感染

    试验通俗题目

    口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗临床研究

    试验专业题目

    评价口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在2月龄婴儿中与IPV疫苗序贯接种的免疫原性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）应用于2月龄婴儿的免疫原性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 640 ；

    实际入组人数

    国内: 640  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-01-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1岁以内完成3剂OPV基础免疫尚未加强免疫的4岁儿童/无脊髓灰质炎疫苗免疫史，足月生产（孕37-42周）、出生体重达标（≥2500克）、满60天但不满90天婴儿；2.监护人知情同意，并签署知情同意书；3.监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求；4.4岁儿童在过去的3个月内无免疫球蛋白接种史/2月龄婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，接种前14天内无其他活疫苗接种史,7天内无其他灭活疫苗接种史；5.腋下体温<37.1℃；

    排除标准

    1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；2.新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者；3.患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者；4.有脊髓灰质炎病史者；5.急性发热性疾病者及传染病者；6.产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病；7.过去接种疫苗有较严重的过敏反应；8.之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天；9.在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者；10.在过去1周内有腹泻（大便次数≥3次/天）者；11.参加任何其他药物临床研究；12.OPV疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530028

    联系人通讯地址
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