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【ChiCTR2400094316】沉浸式虚拟现实技术对脑卒中患者下肢运动功能及平衡的研究：一项随机临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400094316

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

沉浸式虚拟现实技术对脑卒中患者下肢运动功能及平衡的研究：一项随机临床试验

试验专业题目

沉浸式虚拟现实技术对脑卒中患者下肢运动功能及平衡的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究探讨沉浸式虚拟现实技术对脑卒中患者下肢运动功能及平衡的影响，并通过近红外光谱技术检测大脑血氧代谢变化，反应大脑皮层的激活。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

信封抽签法，在一个不透光的箱子内保存随机信封，按入组顺序依次拆开信封，按照信封内的分配方案确定患者的分组情况。

盲法

本研究拟定单盲随机对照试验，对所有评估人员设盲，评估人员不参与数据分析。

试验项目经费来源

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-25

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合2019年中华医学会神经病学分会脑血管病学术会议制定的脑卒中诊断标准； 2.经头颅CT或MRI证实为首次、单侧发病； 3.生命体征稳定、意识清楚，简易精神状态检查（mini-mental state examination, MMSE）＞＝26 分； 4.病程＞ 1个月，亚急性期和慢性期脑卒中患者； 5.患者立位平衡＞＝1级； 6.无颅骨缺损或修补； 7.无明显脑水肿和脑萎缩； 8.患者知晓并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有脑器质性病或精神病史; 2.有进展型脑卒中; 3.有严重内脏疾病或肿瘤病史; 4.近1月有服用抗痉挛药物或前6个月接受过肉毒素等神经阻滞术; 5.其他可能影响平衡测定下肢疾病，如近期骨折、周围神经损伤、下肢深静脉血栓形成等; 6.患者家属不签署知情同意书; 7.伴有有冠心病或其他心脏疾病; 8.不受控制的高血压（收缩压高于160mmHg,舒张压高于100mmHg）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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