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【CTR20241104】在局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20241104

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BL-B01D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-B01D1

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌

试验通俗题目

在局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期临床研究

试验专业题目

在既往经至少一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）主要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的基于BICR评估的无进展生存期（PFS）获益。2）次要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的总生存期（OS）获益和基于研究者评估的无进展生存期（PFS）获益；评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异；评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价BL-B01D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价受试者生活质量；探索存档和/或新鲜肿瘤组织中的生物标志物水平（如EGFR、HER3等）与疾病状态及有效性指标的相关性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 382 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物；

2.既往接受过以EGFR和/或HER3为靶点的ADC或抗体药物；

3.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等，5天内使用过小分子靶向治疗，2周内使用过姑息性放疗、NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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