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    【ChiCTR2000038492】刘云涛医师：请联系我们上传知情同意书模板。 心宝丸精准治疗心肾阳虚型慢性心力衰竭的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000038492

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    心宝丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    心宝丸

    首次公示信息日的期

    2020-09-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性心力衰竭

    试验通俗题目

    刘云涛医师：请联系我们上传知情同意书模板。 心宝丸精准治疗心肾阳虚型慢性心力衰竭的临床研究

    试验专业题目

    心宝丸治疗心肾阳虚型慢性心力衰竭--一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价心宝丸精准治疗心肾阳虚型慢性心力衰竭的有效性及安全性，为其临床应用提供高质量研究证据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    患者随机分为试验组、对照组，实施双盲观察方法。 随机分组方法：按中心分层，通过SAS 9.2软件生成随机数字并产生随机分配结果。由各分中心研究者通过中央随机系统分别按顺序号获取随机号、药物编号。所有中心号、顺序号、随机号、药物编号由统计单位负责管理。 盲法编码在随机化操作后制作。此过程由专人操作，其受试者顺序号及对应的随机数字和分组结果（即受试者分配到A或B组）为一级盲底；再将A、B两组用药编盲，此即为二级盲底（即A、B组中哪一组使用中药或安慰剂），并依顺序随机编制每位受试者的药物编号，所有操作过程记录并妥善保存。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    广东省重点领域研发计划

    试验范围

    /

    目标入组人数

    142

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-11-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合慢性心力衰竭诊断标准，且中医辨证属心肾阳虚证； （2）18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限； （3）有 3 个月以上的慢性心衰病史或临床发现心衰症状 3 个月以上； （4）NYHA 心功能分级Ⅱ～Ⅲ，或临床症状稳定，包括入选前2周内曾诊断为Ⅳ级者； （5）血清 NT-proBNP 含量≥450pg/ml； （6）至少已接受2周以上的标准化药物治疗，且未调整过给药剂量者； （7）自愿参加，理解并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）由于瓣膜病、先天性心脏病、心包疾病、心律失常及非心源性病因所致心衰，或肝、肾等重要脏器功能衰竭导致的心衰；及有明确肺源性或其他原因所致的右心衰及急性心衰； （2）计划于近期内行冠脉血运重建治疗者或心脏再同步化治疗者，已实施心脏再同步化治疗者； （3）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝脏转氨酶、碱性磷酸酶超出 3 倍正常值上限，血肌酐＞2mg/dl(176.82umol/L)，血钾＞5.5mmol/L；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者； （4）存在左室流出道梗阻、心肌炎、大动脉瘤、夹层动脉瘤、致明显血液动力学改变的未修补的心脏瓣膜病患者； （5）存在心源性休克、难以控制的恶性心律失常、进行性加重的不稳定心绞痛或急性心肌梗死者； （6）未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg 和/或舒张压≥110mmHg； （7）同时在使用其他具有强心、或利尿作用的药物者，如沙布列丁等； （8）1个月内参加其他药物临床研究者； （9）妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； （10）过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者； （11）中医辨证兼有阴虚内热、肝阳上亢、痰火内盛者； （12）青光眼患者； （13）根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州中医药大学顺德医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    心宝丸的相关内容
    药品研发
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    全球上市
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