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【CTR20242552】精氨酸布洛芬颗粒在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20242552

试验状态

已完成

药物名称

精氨酸布洛芬颗粒

药物类型

化药

规范名称

精氨酸布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。

试验通俗题目

精氨酸布洛芬颗粒在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

精氨酸布洛芬颗粒在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以四川新斯顿制药股份有限公司持证的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4g（以布洛芬计））为受试制剂，海南赞邦制药有限公司持证的精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得，规格：0.4g（以布洛芬计））为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2024-08-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.（1）年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼有；

排除标准

1.（1）首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；

2.（2）有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统疾病和精神疾病史等，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者；

3.（3）首次服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450015

联系人通讯地址
精氨酸布洛芬颗粒的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评56条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文16条
市场信息
  • 药品招投标761条
  • 药品广告67条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 中国上市药物目录12条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息29条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码35条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询14条
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