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    【CTR20202243】达沙替尼片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202243

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达沙替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达沙替尼片

    首次公示信息日的期

    2020-11-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或者不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。

    试验通俗题目

    达沙替尼片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    达沙替尼片空腹及餐后人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    276000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山东新时代药业有限公司生产的达沙替尼片（规格：50mg）为受试制剂，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达沙替尼片（规格：50mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2020-12-27

    试验终止时间

    2021-05-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书者；

    排除标准

    1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、术前四项、凝血四项检查等异常且具有临床意义者；

    2.近2年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；

    3.筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
    达沙替尼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评144条
    • 中国临床试验20条
    全球上市
    • 中国药品批文25条
    市场信息
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    • 企业公告4条
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    合理用药
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