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    【CTR20230163】麦考酚钠肠溶片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230163

    试验状态

    已完成

    药物名称

    麦考酚钠肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    麦考酚钠肠溶片

    首次公示信息日的期

    2023-02-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。

    试验通俗题目

    麦考酚钠肠溶片生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂麦考酚钠肠溶片（规格：180 mg）与参比制剂（米芙®）（规格：180 mg）在中国健康成年男性受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂麦考酚钠肠溶片（规格：180 mg，Mylan Laboratories Limited, India生产）与参比制剂麦考酚钠肠溶片（米芙®，规格：180 mg；Novartis Pharma Produktions GmbH生产）在中国健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂麦考酚钠肠溶片（规格：180 mg）和参比制剂麦考酚钠肠溶片（米芙®）（规格：180 mg）在中国健康成年男性受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    2023-03-09

    试验终止时间

    2023-06-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者；2.过敏体质，对于麦考酚钠、麦考酚酸、吗替麦考酚酸酯或本品中任何成份过敏者；

    3.有抑郁史；

    4.有癫痫病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管医药

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
    麦考酚钠肠溶片的相关内容
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