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    【ChiCTR2500099706】评价TAP-1503 乳膏在3-24 月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099706

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    特应性皮炎

    试验通俗题目

    评价TAP-1503 乳膏在3-24 月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性研究

    试验专业题目

    评价TAP-1503 乳膏在3-24 月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性和药代动力学的单臂、开放标签的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价TAP-1503 乳膏在3-24 月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    上海泽德曼医药科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-26

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 3 个月<=年龄< 24 个月，经临床诊断为特应性皮炎患者（ Hanifin and Rajka criteria ) ； 2. 男女不限； 3. BSA >=5% （不含头皮部位) ，并适用外用疗法； 4. 基线期及筛选期，IGA 为2 分或3 分； 5. 经研究者评估病情稳定， 无自发改善或迅速恶化； 6. 受试者的父母/法定监护人充分了解试验内容，自愿参加试验， 己签署知情同意书， 愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检测和其他研究程序。；

    排除标准

    1. 有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史， 或现有上述疾病， 且研究者判断有临床意义者； 2. 患有任何具有临床意义的皮肤病(包括活动性或可能复发的非特应性皮肤病和/或与特应性皮炎重叠的已知遗传性皮肤病，如Netherton 综合征) ; 3. 出生时体重<2kg 或为早产儿(定义为胎龄小于37 周) ； 4. 根据年龄计算的肌酣消除率低于正常范围的下限(LLN ), 或血清肌酐高于正常范围的上限(ULN); 天冬氨酸氨基转移酶（AST) 或丙氨酸氨基转移酶(ALT) 值超过正常上限(ULN) ； 5. 人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒感染活动期 (anti-HCV 阳性）、梅毒螺旋体抗体阳性者、或乙肝病毒表面抗原（ HBsAg) 阳性； 6. 己知对研究药物的活性成分或辅料过敏者； 7. 在首次给药前3个月内参加过任何其他药物l临床试验的受试者； 8. 此前接受过本维莫德乳膏治疗； 9.有需要系统性糖皮质激素治疗的活跃气道疾病的病史； 10. 患有慢性或急性全身性或浅表感染，并需要在基线访视前1周内使用系统或局部抗菌剂或抗真菌药者； 11.基线访视前5 个半衰期内接受过己知可影响特应性皮炎的系统型生物制剂治疗者(如度普利尤单抗)； 12. 基线访视之前4 周内接受过紫外线光疗或系统性特应性皮炎治疗者（如系统性糖皮质激素、免疫抑制剂、口服Janus 激酶抑制剂等) ; 婴幼儿 正在哺乳，且其母亲需要大剂量系统性糖皮质激素或全身性免疫疗法治疗， 或使用其他可能通过母乳传播井可能改变婴幼儿特应性皮炎病程的 药物； 13. 基线访视之前2周内接受过局部抗特应性皮炎治疗者(包括局部使用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂如吡美莫司、磷酸二酣酶4 抑制剂如克立 硼罗、Janus 激酶抑制剂如芦可替尼、氧化锌、焦油类等药物) ；或婴幼儿正在哺乳，且母亲需要使用强效局部外用糖皮质激素； 14. 在基线/第1日前30天内和/或研究参与期间，参与了涉及试验药物的其他研究； 15. 从筛选阶段直到基线后第35天的最后访视期间，有任何计划中的手术或医疗程序，该程序将与研究参与时间重叠； 16. 曾接受任何类型的癌症治疗( 仅通过冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基成细胞癌或皮肤原位癌除外) ； 17. 四肢(手腕以下和脚踝以下)有皮损或皮损处距离嘴巴2cm 以内的受试者； 18. 研究者认为受试者存在任何不直参加此试验的其它因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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