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      【CTR20250976】苯巴那酯片人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20250976

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      西诺氨酯片

      药物类型

      化药

      规范名称

      西诺氨酯片

      首次公示信息日的期

      2025-03-21

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品适用于治疗成人癫痫患者的部分性发作。

      试验通俗题目

      苯巴那酯片人体生物等效性研究

      试验专业题目

      苯巴那酯片人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      401336

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本试验旨在研究空腹状态下单次口服重庆莱美药业股份有限公司生产的苯巴那酯片（12.5 mg）的药代动力学特征；以SK Life Science, Inc.持证、生产的苯巴那酯片（XCOPRI®，12.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72h，评价两制剂的人体生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 26 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.1)年龄≥18周岁健康研究参与者，男女均有；

      排除标准

      1.1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：家族性短QT综合征、癫痫、抑郁、精神病、肝功能不全、肾功能不全、严重出血倾向等）者；

      2.2)（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

      3.3)（问诊）既往出现过任何药物相关性皮疹反应者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      娄底市第一人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      417000

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评10条
      • 中国临床试验6条
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