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    【ChiCTR2400093254】供体因素和移植液中细菌活力和数量的相关性调查

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400093254

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无

    试验通俗题目

    供体因素和移植液中细菌活力和数量的相关性调查

    试验专业题目

    供体因素和移植液中细菌活力和数量的相关性调查

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是从供体的生活习惯以及中医的角度入手，可以充分、客观地探究供体因素和移植液中细菌活力和数量的相关性，旨在确定更佳的肠道准备方法，为临床提供参考。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    通过了《关于洗涤微生物群移植方法学的南京共识》中关于供体筛查标准的WMT志愿者。具体如下： （1）基本情况：①性别不限，年龄60岁以内成年人（优选年龄为28岁以下），身体质量指数（BMI）在正常范围内（18-24 kg/m2）；②既往史：近2周未出现胃肠道不适，近3个月内未使用抗生素、抑酸剂、免疫抑制剂、化疗药、输血史等，无慢性疼痛症状，无消化系统手术史，无传染病史及传染病接触史，无过敏性疾病、自身免疫疾病、代谢性疾病、心脑血管疾病、神经系统或精神疾病史，无恶性肿瘤病史；③个人史：作息规律，饮食健康，无不良性交，无吸烟、饮酒、吸毒等嗜好，无药物成瘾，近6个月未接受纹身或出现严重皮肤破损，近6个月无热带地区、疫区旅居史；④家族史：一、二级亲属中无胃肠道病变史、无恶性肿瘤病史、无传染病史；⑤其他：非孕期。 （2）心理评估：主要依赖量表完成。抑郁自评量表和焦虑自评量表评分正常（SDS、SAS评分均在50分以下）。 （3）实验室指标：①血液学检测；②粪便检测；③其他：尿常规、胸片、心电图、腹部B超正常，幽门螺杆菌呼气试验阴性。；

    排除标准

    （1）年龄和BMI不符合要求者； （2）有不良性交史，吸烟、饮酒、吸毒等嗜好，近6个月接受纹身或出现严重皮肤破损； （3）近2周出现胃肠道不适，近3个月内使用抗生素、抑酸剂、免疫抑制剂、化疗药、输血史等，有胃肠道病变史、恶性肿瘤病史、传染病史等； （4）上述任一实验室检查指标异常者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东药科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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