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    【CTR20243168】布比卡因脂质体注射液生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243168

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布比卡因脂质体注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    布比卡因脂质体注射液

    首次公示信息日的期

    2024-08-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于：6岁及以上人员单剂量浸润术后局部镇痛；本品可用于成人术后肌间沟臂丛神经阻滞局部镇痛；本品可用于成人腘窝坐骨神经阻滞进行区域镇痛；本品可用于成人内收肌管阻滞进行区域镇痛

    试验通俗题目

    布比卡因脂质体注射液生物等效性研究

    试验专业题目

    布比卡因脂质体注射液在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹状态下单次皮下浸润注射受试制剂布比卡因脂质体注射液[规格：20 ml: 266 mg (13.3 mg/ml)], 浙江昂利康制药股份有限公司生产与参比制剂布比卡因脂质体注射液(Exparel®规格： 266 mg/20ml (13.3 mg/ml): Pacira Pharmaceuticals, Inc. 持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态单次给药后两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂布比卡因脂质体注射液（规格： 20 ml:266 mg (13 .3 mg/ml) ) 和参比制剂布比卡因脂质体注射液(Expare®) ( 规格： 266 mg/20 ml (13.3 mg/ml) ) 在健康参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-09-19

    试验终止时间

    2024-11-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加研究，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

    2.既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分及其类似物过敏者；

    3.筛选前6 个月内有酗酒史（每周饮用超过14 个单位的酒精： 1 单位＝啤酒285 mL. 或烈酒2 5 mL, 或葡萄酒100 mL) , 或试验期间不能禁酒者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    布比卡因脂质体注射液的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
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    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码6条
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