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【CTR20212042】GB001重组多肽喷雾剂I期健康人PK研究

基本信息
登记号

CTR20212042

试验状态

已完成

药物名称

GB-001重组多肽喷雾剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GB-001重组多肽喷雾剂

首次公示信息日的期

2021-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

手足口病及疱疹性咽峡炎引起的口腔溃疡

试验通俗题目

GB001重组多肽喷雾剂I期健康人PK研究

试验专业题目

在中国健康成人中评价口腔局部使用GB001重组多肽喷雾剂的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1)在健康成人受试者中，评价单次和连续多次在口腔局部使用GB001重组多肽喷雾剂的安全性、耐受性，为Ⅱ期临床试验的给药方案提供参考的剂量范围。 2) 在健康成人受试者中，评价在口腔局部单次使用GB001重组多肽喷雾剂后，试验药物在口腔内的滞留时间以及单次和多次给药后的人体药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 91  ；

第一例入组时间

2022-08-10

试验终止时间

2023-05-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45岁（包括边界值）的男性或女性；

排除标准

1.对本品过敏者、有对其他任何药物过敏史、有过敏性疾病或属过敏体质者；

2.有任何明显的临床症状或有临床意义的检测结果异常，提示受试者存在明显的循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统、骨骼肌肉系统的疾病，或精神疾病、代谢异常等，经研究者评估不适合纳入本研究；

3.有明显的口腔病灶或疾病，如口腔黏膜的糜烂、溃疡或明显的牙周炎等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验2条
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