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最新改良型新药及创新药立项开发
- GLP-1
CTR20190695
已完成
盐酸柯诺拉赞片
化药
盐酸凯普拉生片
2019-04-15
企业选择不公示
1、胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、低剂量阿司匹林或非固醇类消炎药联合给药时抑制胃溃疡及十二指肠溃疡复发。2、在下述症状治疗时辅助根除幽门螺旋杆菌：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、对早期胃癌经内镜治疗后的胃、幽门螺旋杆菌感染性胃炎。
盐酸柯诺拉赞片Ⅰ期临床试验研究
随机、开放、两序列、两周期交叉Ib期评价饮食对健康成年男性受试者单次口服盐酸柯诺拉赞片药代动力学的影响
210014
评价饮食（高脂餐）对健康成年男性受试者单次口服盐酸柯诺拉赞片40mg（10mg/片，4片）PK特征的影响；评价饮食（高脂餐）对中国健康成年男性受试者单次口服盐酸柯诺拉赞片40mg（10mg/片，4片）安全性的影响；
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 14 ；
国内: 14 ；
2019-04-10
2019-04-22
否
1.1. 年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康成年男性受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义）；生命体征坐位测量正常参考值如下：收缩压：90~140mmHg ；舒张压：60~90mmHg；脉搏：60~100次/分钟；呼吸频率：16～20次/分；体温（耳温）：35.7℃～37.5℃；
登录查看1.有临床意义的药物过敏史（两种或两种以上药物）或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或TAK-438、PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；
2.有临床意义的心电图异常或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
3.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或总胆红素＞1.5倍ULN）筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿等）；筛选期尿路梗阻或尿排空困难；口服制剂吞咽困难者。；4.免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
登录查看南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
210029
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